Une première pour Santé Canada

Participation du public à une réunion du Groupe consultatif d’experts sur les inhibiteurs sélectifs de la COX-2

Le 9 juin dernier à Ottawa, Santé Canada a invité le public à participer aux travaux d’un de ses groupes consultatifs d’experts (GCE) sur les produits pharmaceutiques. Cette séance du Groupe consultatif d’experts sur les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 était la première où les représentants des sociétés pharmaceutiques donnaient leurs exposés et répondaient à des questions devant public. C’était en outre la première fois qu’un GCE de Santé Canada tenait compte des commentaires de la population dans le cadre de son analyse. Parmi les 13 membres de ce groupe, on trouvait deux patientes : Pam Montie de Chilliwack, en Colombie-Britannique, et Linda Wilhelm de Kings County, au Nouveau-Brunswick. Les deux sont membres de l’Alliance canadienne des arthritiques (ACA) et d’autres organismes du domaine de l’arthrite. Le GCE sur les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 a pour mandat de fournir des conseils à Santé Canada sur les risques et les bienfaits de ces médicaments et les mesures à prendre pour assurer leur utilisation appropriée. Le Groupe doit également recommander la tenue d’essais cliniques ou d’études d’observation supplémentaires s’il juge ces travaux nécessaires à l’évaluation de l’ensemble des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS).

La plus grande partie de cette séance du 9 juin a été consacrée à la présentation des données des sociétés pharmaceutiques sur leurs produits respectifs. Les sociétés ont fait la synthèse des études comparant les effets indésirables d’ordre gastro-intestinal et cardiovasculaire des divers inhibiteurs de la COX-2 entre eux ainsi qu’avec ceux de placebos et d’AINS classiques. Très peu de données ont été présentées sur l’efficacité des médicaments, mais la vague de protestation qui a suivi le retrait de Vioxx et de Bextra semble démontrer, de façon subjective à tout le moins, la valeur de ces médicaments aux yeux des consommateurs et des patients.

Merck Frosst est restée évasive quant à son intention de solliciter l’approbation de Santé Canada pour commercialiser de nouveau Vioxx, alors que Pfizer a manifesté son désir de voir le retour de Bextra sur le marché. Quant à Novartis, elle a déclaré qu’elle pourrait demander l’approbation du lumiracoxib au Canada si les recommandations du GCE sont favorables aux inhibiteurs sélectifs de la COX-2. Vous pouvez obtenir le texte de ces présentations et de celles du public ainsi que de l’information générale variée sur le sujet en consultant le site Web du forum public (http://www.hc-sc.gc.ca/francais/protection/cox2/index_f.html).

Kassandra Poirier, dont la mère est décédée d’une crise cardiaque alors qu’elle prenait Vioxx, a fait un ardent plaidoyer pour le retrait permanent de ce médicament. En revanche, Laurie Proulx, une femme de 28 ans membre de l’ACA qui a souffert des effets de l’arthrite juvénile la moitié de sa vie, a défendu de façon éloquente son droit à soupeser l’importance relative des risques d’un traitement et de ses bienfaits sur le plan de la qualité de vie.

Ann Qualman a demandé, au nom de l’ACA, que les inhibiteurs sélectifs de la COX-2 continuent d’être offerts mais qu’ils soient accompagnés de documents d’information complets et objectifs rédigés en langage clair. Selon elle, le choix du traitement doit incomber au patient et à son médecin. Pour obtenir la présentation d’Ann Qualman, cliquez ici. Ces thèmes ont été repris par les professionnels de la santé, La Société d’Arthrite et d’autres intervenants ainsi que par les auteurs des présentations écrites, dont un résumé a été établi par Santé Canada.

Le défi scientifique que le GCE et Santé Canada doivent relever est énorme. En effet, quelle est la pertinence, pour un patient atteint de polyarthrite rhumatoïde, d’une étude comparant un inhibiteur sélectif de la COX-2 à un placebo? Quelle est la pertinence, pour une personne de 25 ans, de la fréquence relative des accidents cardiovasculaires dans un échantillon de personnes âgées atteintes de la maladie d’Alzheimer? La prise d’aspirine à faible dose en guise de mesure de protection cardiovasculaire augmente-t-elle ou diminue-t-elle les effets indésirables des inhibiteurs sélectifs de la COX-2 dans les cas d’arthrose? Quelles sont les répercussions des AINS classiques sur la fréquence de la maladie cardiovasculaire? Et que dire des risques cardiovasculaires associés aux inhibiteurs sélectifs de la COX-2 comparativement à ceux qui sont associés à un mode de vie sédentaire attribuable à l’inefficacité du traitement de la douleur? Ce ne sont là que quelques-unes des questions dont les membres du GCE auront à débattre lorsqu’ils formuleront leurs recommandations en juin.

Dans l’ensemble, le forum public de Santé Canada représente une avancée majeure en matière de transparence. Ce forum aurait pu être encore plus intéressant si une plus grande partie de la journée avait été consacrée à la gestion pratique des risques. Quels substituts Santé Canada peut-il trouver aux options réglementaires classiques que sont les mises en garde sur les étiquettes et les renseignements à l’intention des patients? Le GCE sera-t-il influencé par la séance publique et par ses membres qui oeuvrent à la protection des consommateurs? Cela reste à voir. Voix de l’ACA vous tiendra au courant de l’évolution de ce dossier.